汇宇制药获1家机构调研：从原料端来看目前只有透明质酸、胶原蛋白等几种选择没有优质仿制药丰富。公司计划陆续申报超过10个2类和3类医疗器械产品（附调研问答）

admin1年前 (2024-09-29)衢州产业信息146

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　　汇宇制药2月17日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年2月16日接受1家机构单位调研，机构类型为其他。

　　公司副总经理马莉娜女士向投资者报告交流公司经营情况：

　　一、经营情况汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命，致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。

　　截止2022年第三季度末，公司实现营收入12.20亿元，净利润2.35亿，研发投入2.62亿元。其中主要产品培美曲塞二钠销售收入超过7.5亿元，奥沙利铂超过2.3亿元，阿扎胞苷超过1亿元。

　　公司响应国家政策的持续引导，结合自身的竞争优势，截至2022年第三季度，在国内上市肿瘤领域优质仿制化药10个，其他领域2个，全部为视同通过一致性评价产品，其中多个为品种为首家或前三家过评。截止本次调研活动记录披露日，公司申报及在审的优质仿制药品达到21个。

　　公司在境外已有18个品种获批上市，近270项批件（含自主持有及授权合作方持有批件），覆盖超过50个国家。公司已成为中国在欧洲进行肿瘤领域注射剂型上市注册的第一梯队企业，同时在北美洲和新兴市场也初具成果。

　　公司持续推出临床价值高、市场规模大、技术壁垒高的优质仿制化药的同时，不忘创新研发的初衷，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的立项主要聚焦于多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）和mRNA肿瘤疫苗等前沿技术应用项目，小分子则将与生物创新药形成靶点协同、联合显效作为选择，并积极探索PROTAC等技术更新带来的新型药物。截至2022年第三季度，公司创新药在研项目合计11个，其中6个为小分子药物，5个为生物创新药；在研改良新药项目2个。其中公司创新药产品HY-0003预计2023年Q1前申报IND；HY-0002预计2023年H1申报IND；其余项目预计2023-2025会陆续申报临床。

　　除肿瘤领域外，公司积极拓展医疗器械领域相关业务。截止本次调研活动记录披露日，公司全资子公司已有2项II类医疗器械申请注册取得《受理通知书》，标志着公司医疗器械的研发工作开启转化阶段。

　　此外，作为国内首家注射剂通过一致性评价的企业，借助公司建立的复杂制剂工艺控制技术平台、原料药生产质量控制技术平台、生物创新药技术平台、小分子创新药技术平台、聚焦创新药研发，兼顾改良新药临床开发平台等多平台优势，公司逐步探索CDMO业务，致力于打造全球一体化CDMO差异化服务平台，为客户提供小分子药物的研发、生产及境外销售的一站式服务。

　　未来，公司将沿着“注射剂领域的领先企业”，“肿瘤治疗药物、复杂注射剂中国制造”，“肿瘤治疗药物、复杂注射剂中国创造”的发展战略，从“以仿养创”成长为“仿创结合”的领先企业。

　　问：公司国内仿制药产品的立项规划？

　　答：公司已上市及待批的产品集中在肿瘤治疗领域，会继续丰富肿瘤治疗领域的产品管线。立项上，一方面会考虑联合应用的场景，很多化疗产品都在联合应用，以提高患者的生命周期，降低不良反应；另一方面，公司会围绕复杂注射剂、有技术壁垒的项目去突破。

　　问：公司国内产品获批的节奏是怎样的？海外已获得上市批件的产品，是否都会在国内上市？

　　答：基本是先申报的先上市，确保不发补的情况下，公司产品平均取得批件的时间是18个月。海外有一些产品因为知识产权的问题尚不能在国内销售。

　　问：展望一下国内产品未来的增长曲线？

　　答：单品的销售取决于竞争环境、集采情况等，每一个省，每一个市，每一个医院、每一个医院的竞品都需要综合去看。公司通过提升有市场基础、竞争格局相对较好的产品的销售，来弥补培美曲塞二钠销售的下降。

　　问：部分国内公司采用挖品种加CRO的方式冲击集采，是否对公司有影响？

　　答：确实存在这种现象，但是对于肿瘤来领域来说，患者更倾向于去北上广深的三级医院就诊，对渠道的依赖小一些，对公司的影响相对可控。

　　问：海外在整个公司的定位是怎样？从英国开始做，有特别的资源吗？

　　答：从营收端上看，预期最好的情况下，海外营收能占到公司总营收的1/4。实现质变的节点会在创新药国内商业化上，这是未来公司发展和立足的根本。基于董事长在英国多年的学习和资源基础，所以从英国切入。

　　问：国内销售团队人数及主要工作内容？

　　答：国内销售团队有100多人，主要工作是选择良好的合作伙伴，促进合作成果。

　　问：基于英国脱欧的情况，是否在其他欧洲地区销售还要单独获得注册批文？现在海外销售基本都来源于英国？

　　答：是的，公司已完成了应对英国脱欧的相应工作，并取得了英国GMP认证、芬兰GMP认证、以及欧洲其他国家的认证。现在海外销售基本都来源于英国，公司和代理商合作，代理商获得批文并进行销售，形成的利润占比更高。未来美国和加拿大市场也会沿用这种模式。

　　问：创新药进展快的两个项目都是双靶点的，其他创新药管线也是这样吗？

　　答：公司创新药项目的立项出发点比较稳健，项目大多属于组合新，选择国内外已上市及关键临床对成药性有所体现的靶点进行满足临床需求的组合。公司创新药主要的两个方向是小分子和大分子，立项从适应症及协同性上去切入，单抗、双抗的技术已经比较成熟了。

　　答：公司会控制研发费用，截止到2025年，仿制药的研发投入预估控制在2-2.5亿，创新药的研发费用预估会在2-2.5亿之间。

　　答：从原料端来看，目前只有透明质酸、胶原蛋白等几种，选择没有优质仿制药丰富。公司计划陆续申报超过10个2类和3类医疗器械产品;

　　四川汇宇制药股份有限公司主营业务为抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。主要产品有原料药、抗肿瘤注射剂、肿瘤辅助用药、造影剂等。公司曾获得四川省发展和改革委员会授予的“四川省工程实验室”、四川省经济和信息化厅授予的四川省“引才引智基地”、四川省经济和信息化厅授予的四川省“高成长型中小企业”等称号。

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