自治区人民医院药物临床试验机构新申报专业顺利通过自治区药监局监督检查
近日，新疆维吾尔自治区人民医院9个新增备案药物临床试验专业（疼痛科、急诊医学科、生殖健康与不孕症专业、产科、骨关节运动科、烧伤创面修复科、神经外科、医学美容中心、CT诊断专业）与11个新增备案医疗器械临床试验专业（心电学科、病理科和上述9个专业），顺利通过自治区药品监督管理局组织的临床试验专业备案后监督检查。
药物临床试验质量管理规范（GCP）资质备案工作检查现场
临床试验是新药或新的医疗器械上市前在人体进行的系统性研究，目的是确定试验药物或试验器械的疗效和安全性。试验药物和器械在进行临床试验前都经过了严格的临床前研究，医疗机构开展临床试验需要经过国家以及自治区药品监督管理局严格审核，只有获批了临床试验资格才可以开展临床试验。
自治区人民医院党委委员、副院长康晓静，药物临床试验机构副主任吴建华，药物临床试验机构办公室主任刘文丽，药物与医疗器械临床试验伦理委员会副主任委员王飞及11个新增备案临床试验专业负责人从医院基本情况、专业收治能力、学科建设、人才队伍、医院多元化发展战略、临床试验机构运行情况、制度及SOP（标准操作规程）的制订、人员培训等方面进行了细致的汇报。
随后，检查组分为两组，药物GCP检查组依据《药物临床试验机构监督检查要点》，对新申报专业科室的研究团队组成、医疗条件及急救设备、临床试验相关硬件设施、制度/SOP制订情况等进行了详细检查，并对GCP相关法律法规、管理制度、SOP进行了提问考核。器械GCP检查组抽查了医院正在开展的医疗器械临床试验项目，对研究资料如HIS病历、检验检查报告单判读、评估表填写、试验器械的管理记录等进行了详细查阅。
最终，检查组一致认为自治区人民医院设备设施先进、医疗资源充足、制度建设规范，符合临床试验专业备案要求，医疗器械临床试验项目实施符合GCP管理规范要求。
自治区药品监督管理局专家进行科室现场检查
康晓静表示，自治区人民医院历来高度重视临床试验工作，于2013年首次获批国家药物临床试验机构资质以来，截止目前，共有37个科室完成药物临床试验专业备案，45个科室完成医疗器械临床试验专业备案。今后医院将不断建立健全规章制度和质量保证体系，加强研究者GCP培训，持续提高医疗人员专业素养。“开展高水平的临床研究，对于提高医院临床科研水平、规范临床诊疗行为和伦理工作都有着重要意义。”她说，此次，11个新增备案专业顺利通过检查，标志着医院向研究型医院发展取得了新进展，未来，自治区人民医院将根据检查组提出的宝贵建议，进一步落实各项工作要求，以最严谨的标准和最严肃的工作态度对待临床试验工作，充分保障受试者的安全和权益，为新药研发提供真实、可靠的研究数据，更好地惠及广大患者。
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